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同一批水楊酸中檢所對照品的標(biāo)定方法相同嗎
點(diǎn)擊次數(shù)：1432 更新時(shí)間：2020-08-20
水楊酸中檢所對照品是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的實(shí)物對照。它是通報(bào)量值的重要載體，是查驗(yàn)藥品質(zhì)量的量具，是測定藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，是查驗(yàn)儀器和方法校準(zhǔn)的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。就國家藥品標(biāo)準(zhǔn)而言，是國家公布的一種藥品計(jì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必需具有原料均勻、性能穩(wěn)定、測量值準(zhǔn)確的條件，才能起到統(tǒng)一測量值的作用。在藥物研發(fā)中，涉及到量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和校準(zhǔn)與藥物質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系。因此，制備和校準(zhǔn)是藥物技術(shù)審評評價(jià)的重要組成部分。
水楊酸中檢所對照品或標(biāo)準(zhǔn)品我們經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)混用的情況，即將用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個(gè)問題。下面我們來介紹下水楊酸中檢所對照品有何特點(diǎn)，或許對我們混用對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的情況有所幫助。
盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，但并不*相同，有時(shí)差別會(huì)很大。但由于：
(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；
(2)對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；
(3)日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品；
(4)中國藥典文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。
